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金斯瑞生物科技(01548):美国FDA延长西达基奥仑赛
添加时间:2021-11-11
 

  (原标题:金斯瑞生物科技(01548):美国FDA延长西达基奥仑赛的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期)

  智通财经APP讯,金斯瑞生物科技(01548)发布公告,该公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司(传奇生物,其股份以美国存托股份形式于美国纳斯达克全球市场上市)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已延长了西达基奥仑赛(cilta-cel)的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期至2022年2月28日。cilta-cel是一种在研的用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤的靶向的BCMA的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。该生物制剂许可申请(BLA) 由传奇生物的合作伙伴Janssen Biotech, Inc.(Janssen)提交。

  于2021年10月28日(纽约时间)获延期的初步通知后,传奇生物和Janssen于2021年11月1日(纽约时间)与FDA会面。PDUFA目标日期的延长令FDA有充分的时间审查近期根据FDA 信息要求提交的与更新分析方法相关的信息。并未获要求提供额外临床数据。

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  金斯瑞生物科技(01548)发布公告,该公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司(传奇生物,其股份以美国存托股份形式于美国纳斯达克全球市场上市)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已延长了西达基奥仑赛(cilta-cel)的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期至2022年2月28日。

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